2026年3月2日，由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的重組長效抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體——芮特韋拜單抗注射液（曾用名：TNM001注射液），被正式納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評審批程序。
（截圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)）
這是繼公司已上市的全球首創(chuàng)新一代“破傷風針”——斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）之后，泰諾麥博又一款重磅創(chuàng)新單抗藥物獲得CDE優(yōu)先審評資格，充分彰顯了公司在原創(chuàng)抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)突破與硬核實力。依據(jù)藥品審評相關(guān)規(guī)定，芮特韋拜單抗注射液上市許可申請審評時限將顯著縮短，標志著這款面向健康及高危嬰兒的RSV預防用長效單抗上市進程全面提速，有望更快惠及中國及全球嬰兒群體！
RSV陽性率持續(xù)上升，嬰兒健康主要威脅
呼吸道合胞病毒（human Respiratory Syncytial Virus, RSV）是導致5歲以下兒童下呼吸道感染（Lower Respiratory Tract Infections, LRTI）的最常見病毒病原體。全球每年約3300萬例RSV相關(guān)下呼吸道感染，導致360萬例住院，超10萬例死亡。研究顯示，1歲以下嬰兒感染RSV的死亡率比感染流感病毒高約2.5倍。早產(chǎn)兒、低出生體重兒、先天性心臟病患兒等是感染RSV的高危人群。感染過RSV的嬰兒長大后患哮喘的風險，高于沒有感染過RSV的嬰兒2~3倍[1]。
四大顯著優(yōu)勢，全面升級嬰兒健康守護
01更高保護
獲優(yōu)先審評的芮特韋拜單抗注射液，其III期臨床研究顯示：在健康足月兒與晚期早產(chǎn)兒中，給藥后150天內(nèi)可顯著降低RSV下呼吸道感染發(fā)生率，對重癥RSV下呼吸道感染的預防保護效果尤為突出。單次肌肉注射即可覆蓋整個RSV流行季，便捷高效，契合嬰兒防護需求。
02靶向創(chuàng)新
特異性靶向RSV病毒F蛋白上一個全新的融合前構(gòu)象（Pre-F）保守表位，即可特異性地結(jié)合F蛋白的融合前構(gòu)象的保守抗原表位。這一獨特靶向創(chuàng)新型，體現(xiàn)了其潛在的臨床優(yōu)勢，不僅增強了藥物的中和效力，也為長期保護提供了可能。
03安全性好
作為重組長效全人源單抗，其抗體序列完全源自人體，能最大程度降低免疫原性風險，特別適合免疫系統(tǒng)未成熟的嬰兒。
04一針注射
無需多次注射，僅需一針即可為嬰兒提供全流行季防護，有效減輕嬰兒反復接種帶來的不適與哭鬧，為家庭帶來更便捷、更安心的守護體驗。
法規(guī)體系護航，加速源創(chuàng)新藥審評審批
芮特韋拜單抗注射液的優(yōu)先審評獲批，得益于我國為鼓勵藥品創(chuàng)新、守護公眾健康所不斷完善的法規(guī)政策體系。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）[2]從行政法規(guī)層面系統(tǒng)性確立了突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四條藥品加快上市注冊路徑，構(gòu)建起以臨床價值為導向、高效規(guī)范的現(xiàn)代化藥品審評審批體系。
通過優(yōu)先審評認定，可以加速芮特韋拜單抗注射液上市進程，既是泰諾麥博研發(fā)實力與創(chuàng)新能力的充分體現(xiàn)，更是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的生動縮影。有望為中國乃至全球嬰兒，在整個RSV流行季提供安全、便捷、長效的免疫保護，助力守護兒童健康。
參考文獻：
[1]上海市衛(wèi)生健康委員會 上海市中醫(yī)藥管理局《重視預防，避免呼吸道合胞病毒感染》.https://wsjkw.sh.gov.cn/crbfz/20230918/f6d65f94cbf747f4a69620e0e5db38c5.html.2023.9.18
[2]中華人民共和國中央人民政府《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）.https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202601/content_7056256.htm.2026.1.16.
（以上圖片均由AI生成)
