芮特韋拜單抗注射液NDA獲受理
2026年2月13日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的重組長效抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體——芮特韋拜單抗注射液（曾用名：TNM001注射液） 新藥上市申請(qǐng)（NDA）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。這一里程碑式進(jìn)展，標(biāo)志著我國在呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)防領(lǐng)域的國產(chǎn)創(chuàng)新之路邁出關(guān)鍵一步，有望打破進(jìn)口壟斷，填補(bǔ)國內(nèi)長效RSV預(yù)防單抗的臨床空白，為中國嬰兒健康筑起國產(chǎn)防護(hù)屏障。
（截圖來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)）
01呼吸道合胞病毒（RSV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致5歲以內(nèi)兒童下呼吸道感染的最常見病毒病原體，傳染性極強(qiáng)，北方流行季主要集中在11月至次年5月，南方則無明顯季節(jié)性，呈現(xiàn)全年持續(xù)流行的特征。據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及臨床研究顯示[1]，幾乎所有兒童在2歲前都會(huì)至少感染一次RSV，其中1歲以內(nèi)嬰兒感染占比超60%，早產(chǎn)兒、低出生體重兒等高危人群感染后，毛細(xì)支氣管炎、肺炎發(fā)生率及住院率顯著偏高，不僅嚴(yán)重威脅低齡嬰幼兒生命健康，更帶來了沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
據(jù)流行病學(xué)模型估計(jì)及權(quán)威臨床研究測(cè)算[2]，我國每年0-1歲嬰兒因RSV急性下呼吸道感染造成的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)高達(dá)70億元，相關(guān)住院兒童的年總醫(yī)療費(fèi)用達(dá)27.4億元，同時(shí)患兒住院期間需家長全程陪護(hù)，導(dǎo)致家長誤工損失，進(jìn)一步加劇家庭經(jīng)濟(jì)壓力，此外高住院率還會(huì)造成醫(yī)療資源擠兌，增加醫(yī)護(hù)人員工作量，加重整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)荷。當(dāng)前，全球針對(duì)RSV感染的臨床治療手段療效有限，針對(duì)性預(yù)防成為防控關(guān)鍵，而國內(nèi)市場(chǎng)依賴進(jìn)口產(chǎn)品，存在價(jià)格高昂、供應(yīng)有限等問題，臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。
02應(yīng)需而生的芮特韋拜單抗注射液（TNM001）
作為泰諾麥博深耕感染性疾病領(lǐng)域的核心創(chuàng)新成果，芮特韋拜單抗注射液是一款全人源長效抗RSV中和抗體藥物，專門針對(duì)1歲以內(nèi)嬰兒（含易感嚴(yán)重RSV感染的高危人群），用于預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染。自研發(fā)啟動(dòng)以來，芮特韋拜單抗注射液歷經(jīng)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，展現(xiàn)出優(yōu)異的有效性與安全性。其III期臨床研究顯示：在正進(jìn)入RSV流行季的1歲以內(nèi)的嬰兒中，給藥后150天內(nèi)可顯著降低RSV下呼吸道感染發(fā)生率，對(duì)重癥RSV下呼吸道感染的預(yù)防保護(hù)效果尤為突出。單次肌肉注射即可覆蓋整個(gè)RSV流行季，便捷高效，契合嬰兒防護(hù)需求。
03國產(chǎn)抗RSV單抗里程碑
此次芮特韋拜單抗注射液NDA獲受理，不僅是泰諾麥博在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要突破，更是國產(chǎn)RSV預(yù)防單抗賽道的關(guān)鍵里程碑，標(biāo)志著我國在呼吸道病毒被動(dòng)免疫領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”向“領(lǐng)跑”的重要跨越。作為潛在國內(nèi)首款適用于健康及高危嬰兒的長效抗RSV預(yù)防用單抗，芮特韋拜單抗注射液若成功獲批，將大幅提升RSV預(yù)防藥物的可及性，降低用藥成本，讓更多中國嬰兒受益于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的守護(hù)，同時(shí)也將進(jìn)一步提升我國在全球感染性疾病防治領(lǐng)域的創(chuàng)新話語權(quán)。
創(chuàng)新不止，守護(hù)不息。未來，泰諾麥博將持續(xù)深耕創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域，全力配合國家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)工作，加速推進(jìn)芮特韋拜單抗注射液的上市進(jìn)程，同時(shí)依托自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，布局更多感染性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新管線，以國產(chǎn)創(chuàng)新之力，守護(hù)全民健康，助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！
文獻(xiàn)來源：
[1]中國疾控中心哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)、《人呼吸道合胞病毒下呼吸道感染治療及預(yù)防指南(2024版)》及兒童呼吸道疾病臨床研究.
[2]《呼吸道合胞病毒感染防治醫(yī)防協(xié)同專家共識(shí)》及相關(guān)臨床經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究.
(以上圖片均由AI生成)
