2025年12月12日，在上海虹橋舉辦的第七屆中國生物醫藥產業鏈創新轉化論壇上傳來喜訊：珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）自主研發的斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥），榮登“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜”——全球新原研藥物（生物藥）榜單。
中國生物醫藥產業鏈創新云榜
此次斯泰度塔單抗入選的“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜”，由中國生物醫藥產業鏈創新轉化聯合體（CBIITA）組織評選，本次評選依托權威數據平臺進行客觀量化分析，并邀請領域內資深專家組成評審委員會進行綜合評議，通過數據與專家意見的雙重校驗，第三方機構終審確定，確保評選結果的科學性與公信力。而斬獲殊榮的藥物之一，正是全球首款重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體-斯泰度塔單抗，其創新基因源于泰諾麥博自主研發的第四代抗體技術平臺HitmAb?，徹底突破了傳統血源制品的局限。與臨床常用的破傷風人免疫球蛋白（HTIG）和馬源抗毒素（TAT）相比，斯泰度塔單抗實現了質的飛躍——無需皮試，一針即可，快速起效，更能提供長效保護，從根源上解決了血漿供應短缺、潛在病原體傳播等行業痛點，推動破傷風被動免疫制劑完成升級換代。
中國破傷風單抗市場空間較為廣闊且具備較高的成長性。根據弗若斯特沙利文報告，2024年中國破傷風被動免疫制劑適用人群規模已超3,000萬人，預計2024年至2028年中國破傷風被動免疫制劑市場規模將以復合年增長率15.31%增長至47.1億元，2028年中國破傷風單抗市場規模將增長至21.3億元。斯泰度塔單抗的上市，為這個高速發展且日益規范的市場提供了更優的解決方案。
源創新藥惠及全國患者
斯泰度塔單抗的臨床價值已獲得全球權威機構的廣泛認可。早在2024年，其研究成果便亮相美國急診醫師學會年會（ACEP）與歐洲急診醫學大會（EUSEM），引發國際急診領域關注；2025年7月，該藥Ⅲ期臨床試驗結果全文發表于影響因子達50.0的國際頂級期刊《Nature Medicine》，數據證實：給藥12小時內，95.4%的受試者即可達到保護性抗體水平，遠高于HTIG組的53.2%，且90天保護性抗體水平維持比例仍達91.5%，較HTIG組的10.1%呈現壓倒性優勢。憑借扎實的臨床數據，該藥于2025年2月快速獲得國家藥監局批準上市，并在同年12月新版國家醫保目錄調整中成功入選，實現了“上市即入保”的高效落地，讓創新成果迅速惠及全國患者。
“全球新”展現國際競爭力
在國際化布局上，斯泰度塔單抗同樣展現出“全球新”的硬核競爭力，2022年即獲得了美國FDA快速通道（Fast Track）資格。此外，泰諾麥博與FDA就斯泰度塔單抗注射液未來在美國的上市路徑進行了溝通，依據溝通結果，泰諾麥博將就美國III期臨床試驗設計及方案與FDA進行進一步討論。
斯泰度塔單抗的上市，正是我們評選“創新風云榜”的初心所在——既解決了傳統藥物的臨床痛點，又以扎實的中國原研數據，贏得了國際監管機構的信任，為行業探索出“數據出海、全球轉化”的可行路徑。從這個意義上說，它的上榜，不僅是泰諾麥博一家企業的榮譽，更是中國生物醫藥產業鏈協同創新、自主自強的生動縮影。
期待以本次論壇和榜單發布為契機，能涌現出更多像斯泰度塔單抗這樣的“全球新”成果，聚集起更多堅守創新初心的企業與專家，共同推動中國生物醫藥產業高質量發展，為全球健康事業貢獻“中國智慧”與“中國方案”！
關于中國生物醫藥產業鏈創新風云榜
中國生物醫藥產業鏈創新風云榜（以下稱“風云榜”）是由中國生物醫藥產業鏈創新轉化聯合體（CBIITA聯合體）組織評選，至今已連續舉辦六屆，已成為行業內具有廣泛認可度和影響力的評價標桿，對引導創新要素集聚、展示產業成果、營造創新氛圍發揮了積極作用。
2025年度“風云榜”評選，秉持公平、公正的原則，進一步優化了評選機制。本次評選依托權威數據平臺進行客觀量化分析，并邀請領域內資深專家組成評審委員會進行綜合評議，通過數據與專家意見的雙重校驗，第三方機構終審確定，確保評選結果的科學性與公信力。
（新替妥商標注冊號：第5類-74174546）
聲 明
1.泰諾麥博不推薦任何未獲批準上市藥品或未獲批準適應癥用藥。
2.本新聞稿中的醫療信息僅供信息和新聞報道使用，不用于廣告目的，不要將其用于醫療保健或診斷建議。
前瞻性聲明
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