2025年10月19日至22日，全球感染性疾病領(lǐng)域規(guī)模領(lǐng)先、行業(yè)影響力深遠(yuǎn)的權(quán)威學(xué)術(shù)盛會(huì)IDWeek（感染性疾病周）在美國(guó)亞特蘭大盛大召開(kāi)。本屆大會(huì)由多家國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)聯(lián)合主辦，匯聚了全球該領(lǐng)域的頂尖專家學(xué)者，集中呈現(xiàn)前沿學(xué)術(shù)成果與臨床實(shí)踐突破，被譽(yù)為感染病學(xué)界的“年度學(xué)術(shù)盛典”。
作為中國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰諾麥博”）攜兩大核心自主研發(fā)成果——抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單抗TNM001注射液，以及已獲批上市的斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）重磅登陸IDWeek，充分展現(xiàn)中國(guó)源創(chuàng)生物藥的硬核實(shí)力。其中，TNM001注射液憑借其臨床價(jià)值與研發(fā)突破，受邀以現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告形式發(fā)布IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果，所披露的高質(zhì)量數(shù)據(jù)得到了全球相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业膹V泛關(guān)注與高度認(rèn)可，為中國(guó)創(chuàng)新生物藥走向國(guó)際舞臺(tái)寫(xiě)下亮眼一筆。
復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院田代印主任（原重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院）作為TNM001注射液IIb期臨床試驗(yàn)的研究者代表，在IDWeek大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)向全球感染性疾病領(lǐng)域的專家，系統(tǒng)分享了該試驗(yàn)的核心臨床研究數(shù)據(jù)與關(guān)鍵研究發(fā)現(xiàn)。
該試驗(yàn)在正進(jìn)入第一個(gè)RSV流行季的健康和高危嬰兒人群中開(kāi)展，共有751例嬰兒受試者參加了該試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在TNM001注射液給藥后150天內(nèi)（典型的RSV流行季為期5個(gè)月），需要就醫(yī)（門(mén)診和住院）的RSV下呼吸道感染（LRTI）的發(fā)生率下降了66.2% （95%CI：41.5, 80.5），住院率下降了82.3%（95%CI：57.6, 92.6）。上述結(jié)果提示，TNM001注射液?jiǎn)未渭?nèi)注射即可在整個(gè)RSV流行季內(nèi)為嬰兒人群提供保護(hù)作用。此外，安全性結(jié)果顯示，TNM001注射液具有良好的安全性，其安全性特征與安慰劑相似。
TNM001注射液憑借獨(dú)特靶點(diǎn)與差異化作用機(jī)制，彰顯鮮明創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。該藥物源自泰諾麥博自主研發(fā)的核心綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb?，是一款全人源單克隆抗體。其創(chuàng)新之處在于靶向融合前構(gòu)象 (Pre-F) 上高度保守的表位，與其他已知的 RSV 單克隆抗體所靶向的表位存在顯著差異，體現(xiàn)了藥物的原創(chuàng)性價(jià)值，更有望帶來(lái)獨(dú)特的臨床獲益。
經(jīng)臨床前研究與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證，TNM001注射液在RSV感染預(yù)防領(lǐng)域展現(xiàn)出優(yōu)異的有效性與可靠的安全性。該藥物的成功研發(fā)與推進(jìn)，不僅有望為中國(guó)乃至全球嬰幼兒RSV感染預(yù)防提供全新的優(yōu)質(zhì)用藥選擇，更將為減輕全球范圍內(nèi)RSV相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)、守護(hù)嬰幼兒健康帶來(lái)重要價(jià)值。
RSV是引起嬰幼兒季節(jié)性下呼吸道感染的重要原因，也是導(dǎo)致新生兒因病毒感染而死亡的重要因素。兒童感染RSV的高峰年齡為1月齡到6月齡，2周歲以下的兒童感染RSV幾率非常高。RSV初次感染的輕癥表現(xiàn)為咳嗽、低度發(fā)熱、喘息；重癥病例則表現(xiàn)為咳嗽氣喘加重，并出現(xiàn)呼吸困難、胸部過(guò)度膨脹、肋間和肋下凹陷等，如病情進(jìn)一步發(fā)展，可發(fā)生精神反應(yīng)低下和呼吸衰竭，嚴(yán)重危害患者生命健康。目前在全球范圍內(nèi)，RSV感染預(yù)防藥物存在嚴(yán)重未滿足的臨床需求。
“能夠在IDWeek這一全球感染病領(lǐng)域的頂級(jí)學(xué)術(shù)平臺(tái)，分享TNM001注射液的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，我們深感榮幸。這既是中國(guó)源創(chuàng)生物藥創(chuàng)新實(shí)力的國(guó)際亮相，更是我們向全球傳遞RSV防控新方案的重要契機(jī)。未來(lái)，泰諾麥博將持續(xù)加速推進(jìn)產(chǎn)品上市進(jìn)程，同時(shí)積極拓展全球市場(chǎng)布局，深挖產(chǎn)品應(yīng)用潛力，以自主創(chuàng)新技術(shù)為支撐，為全球RSV感染防控提供更具價(jià)值的中國(guó)方案，助力提升全球嬰幼兒健康保障水平。”
（新替妥商標(biāo)注冊(cè)號(hào)：第5類-74174546）
